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國家藥監(jiān)局：落實醫(yī)療器械從嚴監(jiān)管，保障人民生命安全
新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局部署開展了一系列疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，督促企業(yè)嚴格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任、強化質(zhì)量體 ...
2022-11-22
試劑類企業(yè)如何合規(guī)完成UDI實施工作？
相較其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品，試劑類產(chǎn)品日產(chǎn)量巨大 隨著疫情常態(tài)化，體外診斷試劑中的新冠試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就 ...
2022-11-15
重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）。 ...
2022-11-14
高賦碼：UDI企業(yè)自行實施的“陷阱”有哪些？
作為UDI發(fā)碼機構(gòu)和專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，高賦碼·UDI解決方案每天收到許多企業(yè)前來咨詢，其中比較典型的問題就是“自行實施”還是“找第三方實 ...
2022-11-08
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄發(fā)布，2023年1月1日起施行
10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號） ...
2022-11-07
UDI載體應(yīng)在標簽上或器械本身上以及器械包裝上的要求
UDI載體應(yīng)在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。 ...
2022-11-01
中國物品編碼中心——GS1分拆解析
GS1中國物品編碼中心是國際物品編碼組織駐“中國辦事處”。 中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國商品條碼、物品編碼與自 ...
2022-10-31
國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便 ...
2022-10-27
高賦碼：加強對UDI實施時間和要求的認知
加強對UDI實施時間和要求的認知 一些企業(yè)對于UDI的實施意義還認識不足，存在輕視和僥幸心理，例如對相關(guān)法規(guī)文件要求不熟悉，混淆了試 ...
2022-10-25
高賦碼－UDI團隊為企業(yè)提供一對一專業(yè)咨詢指導(dǎo)
在企業(yè)實施UDI過程中，高賦碼－UDI團隊為企業(yè)提供一對一的專業(yè)咨詢指導(dǎo)，并做到即時響應(yīng)，有問必答,直至協(xié)助企業(yè)高效完成UDI合規(guī)實施： ...
2022-10-24
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南
一、目的和依據(jù) 為加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管 ...
2022-10-17
高賦碼：醫(yī)療器械udi追溯設(shè)備全套解決方案
目前國內(nèi)對醫(yī)藥產(chǎn)品管控越來越嚴，藥品生產(chǎn)廠家為了有效追溯產(chǎn)品從生產(chǎn)、流通、銷售、使用、防偽防竄的各個環(huán)節(jié)，開始逐漸用udi取代傳統(tǒng) ...
2022-10-11
重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作指導(dǎo)意見
2022年9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器 ...
2022-10-10
UDI：醫(yī)療器械唯一標識創(chuàng)建和賦予標準文件正式公布
上個月，藥監(jiān)局發(fā)布了新制定 修訂的18項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過的公告，其中就包括了《YY T 1879-2022醫(yī)療器械唯一標識創(chuàng)建和 ...
2022-10-09
高賦碼淺析平面貼標機標識精密度差緣故如何調(diào)整？
各個行業(yè)商品對產(chǎn)品性能和外包裝要求很高，必須更漂亮、干凈整潔、無皺褶、沒有氣泡。唯有如此，我們才能展現(xiàn)品牌企業(yè)實力，這種僅有全 ...
2022-09-15
高賦碼淺析醫(yī)療器械包裝上的UDI，到底有多重要？
UDI載體應(yīng)在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。較高 ...
2022-09-13
國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械注冊項目立卷審查要求
　　為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷 ...
2022-09-06
澳大利亞發(fā)布《醫(yī)療器械行動計劃》，如何上傳UDI？
澳大利亞有部分監(jiān)管要求堪稱全球最嚴格，其一直致力于采取更多措施加強醫(yī)療器械監(jiān)管，并將患者安全放在首位。2019年，澳大利亞發(fā)布《 ...
2022-08-30
(高賦碼)一文讀懂UDI標簽設(shè)計原則
UDI標簽載體應(yīng)該如何選擇？在國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條中明確：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當滿足自動識 ...
2022-08-22
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