UDI載體應(yīng)在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。較高級別的包裝應(yīng)具有自己獨立的UDI。請注意，運輸容器不受此要求約束。
UDI必須以純文本版本/人類可讀信息（HRI）以及使用AIDC技術(shù)的形式出現(xiàn)。AIDC指以可通過自動化過程輸入電子病歷或其他計算機系統(tǒng)的形式傳達唯一器械標識符或器械的器械標識符的任何技術(shù)。HRI由易于閱讀的清晰字符組成。如果存在限制在標簽上同時使用AIDC和HRI的情況，則只要求AIDC格式出現(xiàn)在標簽上。但對于預(yù)期在醫(yī)療機構(gòu)以外使用的器械（例如家庭護理器械），即使標簽上沒有放置的AIDC空間，也必須有HRI。
對于單獨包裝和標記的ClassI和ClassIIa類一次性使用醫(yī)療器械以及A級和B級一次性使用IVD器械，UDI載體不要求出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝上，而應(yīng)出現(xiàn)在較高級別的包裝上，例如一個裝有幾個（單獨包裝）器械的紙箱。但是，對于醫(yī)療保健提供者無法接觸到（例如在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中）更高級別的器械包裝的情況，應(yīng)將UDI放在（單個器械的）包裝上。對于專門用于零售點的器械，不需要AIDC中的UDI-PI出現(xiàn)在銷售點包裝上。
如果UDI載體易于讀取，例如在有AIDC的情況下可以通過對器械的包裝進行掃描，則無需將UDI載體印在包裝上。
直接標記的可重復(fù)使用的器械有豁免嗎？
可重復(fù)使用的器械上應(yīng)帶有UDI載體。需要在患者使用之間進行消毒，滅菌或重新清理的可重復(fù)使用器械的UDI載體在每次進行處理以使器械準備好在器械的整個預(yù)期使用壽命內(nèi)進行后續(xù)使用之后應(yīng)是永久性且可讀的。在正常使用期間以及（可重復(fù)使用的）器械的預(yù)期使用壽命內(nèi)，UDI載體應(yīng)是可讀的。
軟件是否受UDI規(guī)則約束？
應(yīng)按軟件的系統(tǒng)級別指定UDI。僅有可自行購買的軟件和本身構(gòu)成器械的軟件才需遵循該要求。軟件標識應(yīng)視為制造控制機制，并顯示在UDI-PI中。
