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2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總
本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械 ...
2023-04-04
高賦碼詳述第三類醫(yī)療器械管理的產品有哪些？
一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產品（52個） （一）冷凍消融系統(tǒng)：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一 ...
2023-04-03
激光噴碼機和激光打碼機有什么不同？如何區(qū)分？
很多客戶在接觸激光標識打碼設備時候，因為不同人員的叫法不同，會搞不清楚，經常會問到：激光噴碼機和激光打碼機有什么不同？如何 ...
2023-03-27
北京市醫(yī)療器械唯一標識工作質量提升方案指南
一、目的和依據 為推進醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱 UDI）實施，指導醫(yī)療機構開展 UDI 實施應用工作，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 ...
2023-03-21
怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？這篇文章說清楚了
1、怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？ 目前藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫提供3種申報方式：網頁填報、批量導入和申報接口，也就是說企業(yè)將U ...
2023-03-20
醫(yī)療器械UDI實施步驟建議
1 確定哪些產品屬于國內UDI法規(guī)要求實施的范圍，誰是注冊人 備案人？ 2 是否申請了廠商識別代碼，所在省市的分支機構UDI聯(lián)系人是誰? ...
2023-03-14
基于UDI的醫(yī)療機構耗材管理應用如何做？
通過UDI的實施，可以精準實現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識別和記錄，形成有助于醫(yī)療器械全生命周期追溯管理。醫(yī)療機構在收到供 ...
2023-03-07
企業(yè)申報DI，是先申報產品注冊證，還是先注冊DI？
企業(yè)實施UDI，總會遇到各式各樣的問題，有技術上的也有理論上的，雖然有的只是小問題，可如果不能盡快得到解決辦法，也會被困擾許久。 ...
2023-03-06
高賦碼：推動醫(yī)療器械全程可追溯的新技術
2022年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的公告》中，對基礎數(shù) ...
2023-02-28
重磅！69種第三類醫(yī)療器械第一批實施唯一標識
　　2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施 ...
2023-02-27
最新消息！國家第三批實施醫(yī)療器械唯一標識產品目錄發(fā)布！
繼第一、二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作公告發(fā)布后，醫(yī)療器械唯一標識UDI已于2022年6月1日起全面實施。 為確保相關政策順利實施 ...
2023-02-23
【法規(guī)與標準清單】醫(yī)療器械UDII相關法規(guī)標準梳理
學習UDI“法規(guī)與標準清單”，是合規(guī)建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)及UDI運用的重要文件依據，對企業(yè)合規(guī)實施UDI至關重要。之前為大家科普了 ...
2023-02-21
二類醫(yī)療器械唯一標識實施品種出臺，共計103種！
距離征求意見稿時隔3個月不到，第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告已經正式下發(fā)，實施品種共計15大類103種，其中多以骨科類、注射護理 ...
2023-02-20
高賦碼(QuickLabel)打印方案在醫(yī)療器械領域中的應用
高賦碼QUICKLABEL彩色標簽打印方案在醫(yī)療器械領域中的應用 Quicklabel彩色標簽打印機可用于制作各種醫(yī)療器械產品的外包裝上的標 ...
2023-02-16
抗原檢測試劑盒在實施UDI過程中，有哪些步驟？
抗原檢測試劑盒類產品在實施UDI過程中，主要有以下步驟： 第一步：申請廠商識別代碼 GS1是國內唯一能夠同時符合美國食品和 ...
2023-02-14
醫(yī)療器械企業(yè)應當盡快實施UDI的3大理由
一、戰(zhàn)略部署 先行一步：提早布局，方能彎道超車，減損提質 UDI是貫穿醫(yī)械產品全生命周期的藥監(jiān)基礎系統(tǒng)，對于生產經營企業(yè)來 ...
2023-02-13
建立UDI系統(tǒng)，高賦碼助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展
建立UDI系統(tǒng)有什么好處？它可以為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，可實現(xiàn)醫(yī)療器械在生產、流通、使用的整個生命周期中各環(huán)節(jié)透明化、可視 ...
2023-02-07
高賦碼：中國與美國UDI政策之間有什么差異？
在信息時代背景下，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，是醫(yī)療器械實現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。UDI最早由美國于2013年率先實施，近 ...
2023-02-06
重磅！國家藥監(jiān)局印發(fā)《規(guī)定》，2023年3月1日起施行
　 一、 《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）制定的背景是什么？　　經過多年努力，醫(yī)療器械生產、 ...
2023-01-31
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