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全球范圍內(nèi)，各個(gè)國家的醫(yī)療監(jiān)管部門認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)均有所不同，產(chǎn)品出口時(shí)要調(diào)查出口國監(jiān)管部門認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。如果相同產(chǎn)品在多個(gè)國家進(jìn) ...

2022-01-04

企業(yè)有實(shí)施UDI的必要性嗎？

醫(yī)療器械涉及民眾生命健康，其安全性是需要首先重視的問題。一直以來，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是重點(diǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的追溯與監(jiān)督是全球關(guān) ...

2022-01-04

實(shí)施UDI面臨的問題

首先，UDI的概念很混亂，缺乏行業(yè)共識。當(dāng)前，醫(yī)療器械行業(yè)中的代碼種類很多，包括分類代碼，產(chǎn)品標(biāo)識代碼，收費(fèi)代碼等。行業(yè)對UDI的理解 ...

2022-01-04

udi追溯系統(tǒng)：企業(yè)實(shí)施UDI如何組建團(tuán)隊(duì)?

企業(yè)若自行實(shí)施UDI，在確定了總負(fù)責(zé)人后，建議搭建以下團(tuán)隊(duì)架構(gòu)：1、法規(guī)注冊人員：負(fù)責(zé)追蹤UDI相關(guān)法規(guī)最新進(jìn)展，及時(shí)調(diào)整企業(yè)策略。2、IT ...

2022-01-04

美國UDI申報(bào)流程是什么？

（1）進(jìn)行UDI實(shí)施前的法規(guī)培訓(xùn)（2）確定企業(yè)需要UDI的產(chǎn)品（3）確定發(fā)布機(jī)構(gòu)（4）編制UDI（5）申請廠商識別碼-收集GUDID字段信息（6）鄧白 ...

2022-01-04

UDI解決方案：如何高效完成DI編碼和申報(bào)？

因?yàn)闃I(yè)務(wù)需要，公司很早就積極規(guī)劃落實(shí)醫(yī)療器械UDI，但在梳理實(shí)施流程時(shí)，卻犯了難：因?yàn)楣井a(chǎn)品的特殊性，一個(gè)產(chǎn)品的基礎(chǔ)規(guī)格就超過了100 ...

2022-01-04

企業(yè)實(shí)施UDI需要考慮哪些風(fēng)險(xiǎn)？

合理估算UDI實(shí)施時(shí)間“根據(jù)最新要求，產(chǎn)品申請首次注冊、延續(xù)或變更注冊時(shí)，申請人或注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最 ...

2022-01-03

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫對外共享

>>關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌規(guī)劃建立，內(nèi)容主要包含醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)信息。醫(yī) ...

2022-01-03

熱轉(zhuǎn)印色帶原理

熱轉(zhuǎn)印色帶通俗上來講是在透明的薄膜上圖上了一層涂層，熱轉(zhuǎn)印打印機(jī)通過打印頭加熱把涂層轉(zhuǎn)印到需要顯示內(nèi)容的介質(zhì)上。涂層：黑色的碳帶從 ...

2022-01-03

UDI專用貼標(biāo)機(jī)貼歪了怎么解決？

UDI專用貼標(biāo)機(jī)在某些情況下，總會出現(xiàn)標(biāo)簽歪斜的情況，那么這樣該如何進(jìn)行調(diào)整？以下小編根據(jù)貼標(biāo)機(jī)標(biāo)簽容易出現(xiàn)歪斜的情況進(jìn)行分析及解決 ...

2022-01-03

UDI專用貼標(biāo)機(jī)如何在過程中降低損標(biāo)率

當(dāng)我們在使用中遇到UDI專用貼標(biāo)機(jī)出現(xiàn)故障，我們也可以做好相應(yīng)的處理，其中較為常見的故障有以下兩類，分別是：標(biāo)簽損壞和標(biāo)簽傾斜 ...

2022-01-03

udi專用貼標(biāo)機(jī)的覆標(biāo)機(jī)構(gòu)的作用是什么？

首先，我們講下它的作用，顧名思義，覆標(biāo)，就是把標(biāo)簽覆在對象產(chǎn)品上，或者進(jìn)行加固標(biāo)簽附著力。覆標(biāo)機(jī)構(gòu)樣式有很多種，材料也可以選擇很多 ...

2022-01-03

高賦碼：UDI可以運(yùn)用在哪些范圍？

眾所周知，UDI是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”。你可能會疑惑UDI的適用范圍是什么呢？答案是“全球”！國際醫(yī)療 ...

2022-01-03

熱熔膠貼標(biāo)機(jī)怎么維修？

1 壓刷裝置的調(diào)整　　標(biāo)刷的中心對正標(biāo)簽并且兩邊對稱。標(biāo)刷垂直于容器表面。壓刷橫掃容器的重疊間隙為：單個(gè)壓刷為10mm～15mm，組合 ...

2022-01-03

醫(yī)療設(shè)備 + UDI(唯一設(shè)備標(biāo)識符)標(biāo)簽制備案例

使用QuickLabel QL-120X打印機(jī)和ROBAR軟件，輕松確保醫(yī)療設(shè)備UDI標(biāo)簽合規(guī)。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新UDI標(biāo)簽要求，制造商需要 ...

2022-01-03

在倉儲管理中為何要使用條碼技術(shù)？

傳統(tǒng)式的倉儲管理以結(jié)果為導(dǎo)向，整個(gè)過程通常是黑洞，甚至于有的人認(rèn)為只要物品沒丟，物料管理整個(gè)過程不清晰也沒關(guān)系，這樣就會導(dǎo)致許多問 ...

2022-01-03

全自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)由哪些部分組成

自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)是能夠?qū)⒊删淼臉?biāo)簽紙貼到相應(yīng)的產(chǎn)品上的一種工業(yè)設(shè)備，在醫(yī)藥行業(yè)，化妝品行業(yè)，和食品行業(yè)等被廣泛應(yīng)用，那么機(jī)器是由哪些部分 ...

2022-01-03

軟管自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)使用時(shí)需要注意的事項(xiàng)

我們使用機(jī)械設(shè)備目的就是可以提高我們的生產(chǎn)，或者是減少我們的勞動(dòng)力，但是在使用的時(shí)候，我們要注意一下，要是不注意一些細(xì)節(jié)，很容易造 ...

2022-01-03

平面貼標(biāo)機(jī)的三種常見問題和故障解決方法

在包裝行業(yè)用的比較多的一款貼標(biāo)機(jī)設(shè)備當(dāng)屬于平面貼標(biāo)機(jī)，平面貼標(biāo)機(jī)具有貼標(biāo)速度快以及效率高等特點(diǎn)，但是再完美的一款貼標(biāo)機(jī)，也是會或多 ...

2022-01-03

全自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)如何提高貼標(biāo)精度

如今，市場之上的商品種類繁多，各種標(biāo)簽給這些商品增添了一種美感，在這之中貼標(biāo)機(jī)行業(yè)扮演著十分重要的角色。工業(yè)化的發(fā)展導(dǎo)致了 ...

2022-01-03

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