STEP1: 項(xiàng)目規(guī)劃和團(tuán)隊(duì)組建
企業(yè)首先需要自檢、組建UDI實(shí)施團(tuán)隊(duì)。并指定固定的人員進(jìn)行日常維護(hù)更新UDI 以及登錄FDA全球數(shù)據(jù)庫（GUDID Database）。
STEP2: 獲取得鄧白氏碼
鄧白氏碼（D-U-N-S Number）是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識，它源自于鄧白氏所擁有的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼，可以幫助識別和訊速定位全球超過4億家企業(yè)的信息。如企業(yè)（制造商、進(jìn)口商）未申請鄧白氏碼，則需要通過代理商進(jìn)行申請。鄧白氏碼是一企一碼。
STEP3: 確認(rèn)UDI的產(chǎn)品種類和數(shù)量
無論是豁免510K還是510K的產(chǎn)品，出口FDA都需要建立UDI。每個(gè)類別的醫(yī)療器械以及每個(gè)版本（針對軟件）或者每個(gè)種類的每個(gè)規(guī)格都需要一個(gè)單獨(dú)的UDI。對于每種類型的醫(yī)療器械的每個(gè)尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，也需要一個(gè)不同的UDI。
STEP4: 為醫(yī)療器械獲得GMDN代碼
GMDN的全稱為global medical device nomenclature，即全球醫(yī)療器械代碼。它由五位的阿拉伯?dāng)?shù)字組成的命名系統(tǒng)。
器械所有人必須為提交給GUDID的每個(gè)醫(yī)療器械確定一個(gè)全球醫(yī)療設(shè)備命名(GMDN)首選術(shù)語代碼。申請周期一般會(huì)很長，所以建議企業(yè)在合規(guī)日期之前就為醫(yī)療器械申請好GMDN代碼。
STEP5: 選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu) 創(chuàng)建UDI-DI碼
每一個(gè)UDI必須要包含一個(gè)器械識別碼（DI）。UDI的DI部分必須由FDA認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)。目前有三家認(rèn)可簽發(fā)機(jī)構(gòu)可供選擇：GS1，Health Industry Business Communications Council (HIBCC)。
STEP6: 申請GUDID賬戶
申請GUDID的賬號，一般在一個(gè)月內(nèi)可以完成。
申請要求：
配合美代或者外部公司進(jìn)行申請表填寫；
提供發(fā)碼機(jī)構(gòu)GS1中國的證書PDF版本（中英文雙語版）；
提供一個(gè)含企業(yè)域名的法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）郵箱；
申請過程無需向FDA支付任何費(fèi)用，但要確保企業(yè)在FDA官網(wǎng)上的賬戶處于活躍狀態(tài)，F(xiàn)DA企業(yè)年金已支付并已由美代負(fù)責(zé)進(jìn)行了賬戶年度注冊。
STEP7: 在GUDID數(shù)據(jù)庫中錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息
醫(yī)療器械產(chǎn)品除了在標(biāo)簽以及各層包裝上打上 UDI 編碼信息，企業(yè)商需要安排標(biāo)簽管理人員把UDI記錄以及對應(yīng)的產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入FDA GUDID 數(shù)據(jù)庫
STEP8: ：選擇UDI的生產(chǎn)標(biāo)識符（PI）部分
除I類醫(yī)療器械外，所有醫(yī)療器械的UDI必須包含一個(gè)生產(chǎn)標(biāo)識符(PI)?？蛇x擇下列一項(xiàng)或多項(xiàng)來構(gòu)成UDI的PI部分:
批次或批號
序列號
有效期
生產(chǎn)日期
按醫(yī)療器械級別監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織或以細(xì)胞和組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品(HCT/P)的獨(dú)特識別碼
