一、目的和依據(jù)
為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱 UDI）實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展 UDI 實(shí)施應(yīng)用工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的關(guān)于做好第一批、第二批、第三批實(shí)施UDI工作的公告及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通知等文件，落實(shí)《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》，根據(jù)實(shí)際，制定本指南。
二、適用范圍
本指南可作為北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施應(yīng)用 UDI 的指導(dǎo)文件，旨在增強(qiáng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì) UDI 相關(guān)知識(shí)的了解和掌握，為UDI 實(shí)施應(yīng)用提供實(shí)際操作指導(dǎo)，本指南不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
三、實(shí)施流程
?。ㄒ唬┙⒔∪玌DI實(shí)施團(tuán)隊(duì)
組建由企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，由企業(yè)質(zhì)量、物流和信息等相關(guān)人員為組員的UDI推進(jìn)小組；學(xué)習(xí)和了解國(guó)家和地方的UDI相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施方案，為企業(yè)UDI推進(jìn)工作提供組織和資源保障。
制定本企業(yè)內(nèi)部UDI實(shí)施應(yīng)用相關(guān)管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。
?。ǘ┵|(zhì)量管理體系要素策劃
依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的法規(guī)框架，識(shí)別企業(yè)內(nèi)部管理制度、人員培訓(xùn)、崗位職責(zé)、操作流程等相關(guān)管理內(nèi)容，在業(yè)務(wù)開(kāi)展流程中融入U(xiǎn)DI要素，進(jìn)行UDI體系升級(jí)。
1.首營(yíng)環(huán)節(jié)：企業(yè)內(nèi)部對(duì)已在UDI實(shí)施范圍內(nèi)的產(chǎn)品存量數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)與國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)碼映射。新增醫(yī)療器械產(chǎn)品在首營(yíng)審核環(huán)節(jié)，收集UDI-DI標(biāo)識(shí)，建立包含UDI-DI信息的醫(yī)療器械產(chǎn)品的主數(shù)據(jù)管理機(jī)制。
2.采購(gòu)銷售環(huán)節(jié)：在采購(gòu)和銷售業(yè)務(wù)開(kāi)展過(guò)程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)能夠?qū)?yīng)UDI-DI信息，可進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)確識(shí)別和查詢。
3.入庫(kù)、出庫(kù)環(huán)節(jié)：針對(duì)出入庫(kù)環(huán)節(jié)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。鼓勵(lì)使用自動(dòng)掃描技術(shù)解析標(biāo)簽中的UDI標(biāo)識(shí)信息。包括但不限于醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或失效日期等關(guān)鍵信息，提高倉(cāng)儲(chǔ)物流現(xiàn)場(chǎng)收發(fā)貨管理效率和驗(yàn)收復(fù)核信息的準(zhǔn)確性，同時(shí)為質(zhì)量追溯以及召回、不良事件處理過(guò)程中的信息查詢奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
4.庫(kù)存管理環(huán)節(jié)：能夠有效利用UDI信息，優(yōu)化醫(yī)療器械商品庫(kù)存的查詢、盤點(diǎn)與日常管理。
5.可追溯管理：企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)部全流程的UDI信息進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部基于UDI的全過(guò)程可追溯。當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或者質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行快速確定，提升召回效率，有效降低醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)。
6.質(zhì)量疑問(wèn)處理：在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)，通過(guò)標(biāo)簽識(shí)別等方式，發(fā)現(xiàn)UDI-DI或UDI-PI信息異常以及標(biāo)識(shí)識(shí)讀異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人取得聯(lián)系，以防止存在產(chǎn)品質(zhì)量或標(biāo)簽質(zhì)量隱患的產(chǎn)品繼續(xù)流通。
?。ㄈ┸浖到y(tǒng)功能設(shè)置
識(shí)別醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中UDI可融入環(huán)節(jié)，在企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)（如 ERP、WMS等）中進(jìn)行流程的固化和功能的設(shè)置，確保UDI在開(kāi)展業(yè)務(wù)的采購(gòu)、存儲(chǔ)、銷售等全過(guò)程進(jìn)行實(shí)施應(yīng)用，做到全程有碼，全程用碼。
1. 數(shù)據(jù)模塊：鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)和國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的聯(lián)通，并與國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)保持動(dòng)態(tài)更新。
2.UDI標(biāo)簽掃描模塊：支持存儲(chǔ)和記錄符合要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的UDI編碼標(biāo)識(shí)，做好出入庫(kù)記錄，并可進(jìn)行校驗(yàn)核準(zhǔn)。
3.記錄單據(jù)：支持內(nèi)部首營(yíng)、采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的UDI采集與記錄，業(yè)務(wù)流程各環(huán)節(jié)中的UDI信息準(zhǔn)確、真實(shí)、有效，并便于進(jìn)行實(shí)時(shí)查詢。
?。ㄋ模┯布ヅ湫栽O(shè)置
根據(jù)企業(yè)自身情況，配備與企業(yè)規(guī)模適應(yīng)數(shù)量的UDI標(biāo)簽識(shí)讀掃碼設(shè)備。掃碼設(shè)備可支持掃描符合要求的不同發(fā)碼機(jī)構(gòu)、不同UDI載體的UDI標(biāo)簽，并符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)據(jù)輸出格式、轉(zhuǎn)碼的要求。
（五）上下游協(xié)同
1.信息化聯(lián)通： 在UDI實(shí)施推進(jìn)過(guò)程中，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)探索與上游廠家和下游客戶基于UDI的電子訂單應(yīng)用，提升產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化水平，降本增效。
2.信息反饋：在UDI實(shí)施推進(jìn)過(guò)程中，當(dāng)遇到國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)或醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI標(biāo)識(shí)識(shí)讀等問(wèn)題，應(yīng)積極向藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋；并及時(shí)總結(jié)和輸出UDI應(yīng)用實(shí)踐成果，配合其他UDI推進(jìn)工作等。
四、相關(guān)說(shuō)明
?。ㄒ唬┒x和縮略語(yǔ)
1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）：基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。
2.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）：特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。
3.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）：識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。
4.企業(yè)資源計(jì)劃(ERP)：是將企業(yè)的三大流（物流，資金流，信息流）進(jìn)行全面一體化管理的管理信息系統(tǒng)。
5.倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）：是一個(gè)實(shí)時(shí)的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，它能夠按照運(yùn)作的業(yè)務(wù)規(guī)則和運(yùn)算法則，對(duì)信息、資源、行為、存貨和分銷運(yùn)作進(jìn)行更完美地管理，提高效率。
?。ǘ?shí)施流程圖
