為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，按照《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求，部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施唯一標識，北京市實施工作有關(guān)事項通知如下：
一、品種范圍
按照《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》執(zhí)行。鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實施唯一標識。
二、進度安排
對列入第三批實施唯一標識產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當按照時限要求有序開展以下工作：
(一)唯一標識賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
(二)唯一標識注冊系統(tǒng)提交
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當在注冊管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
(三)唯一標識數(shù)據(jù)庫提交
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷售前，注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善唯一標識相關(guān)信息，并確認與唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。當產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品上市銷售前，在唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識變化時，應(yīng)當按照新增產(chǎn)品標識在唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
三、有關(guān)要求
注冊人要切實落實主體責任，參考《北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標識實施指南》推進唯一標識實施工作，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊人應(yīng)當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。
來源：北京市藥品監(jiān)督管理局
