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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)是什么?高賦碼能為您做什么?
日期:2022-01-05 來源: 點擊:

        不知大家有沒有聽過醫(yī)療器械溯源?2019年8月國家市場總局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》,醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的時代來臨!事實上,我國對UDI已有多年的探索和嘗試。

 

        早在2006年,上海市監(jiān)管部門就針對業(yè)內(nèi)呼吁將植入類高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識開展了部分植入醫(yī)療器械編碼追溯試點工作,通過采用GSI標(biāo)準(zhǔn)或HIBC標(biāo)準(zhǔn),UDI識別產(chǎn)品信息的方法加強了植入性醫(yī)療器械的追溯管理。在這之后,北京、重慶、湖南、河北等省市也紛紛開展電子追溯監(jiān)管的嘗試。2019年我國明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”,隨后有關(guān)醫(yī)療器械編碼的一系列政策紛紛出臺,醫(yī)療器械監(jiān)管開啟新時代。

 

        醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)是醫(yī)療器械的“身份證”,由美國食品藥品管理局率先建立,是唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ),貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié),有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。UDI系統(tǒng)由唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫三部分組成,通過UDI系統(tǒng)我們能更為方便的追溯醫(yī)療器械的源頭與信息采集,打破原本追溯難,信息雜亂的、無法全方位監(jiān)管的問題,打通各環(huán)節(jié)間的閉環(huán),更好的為醫(yī)患服務(wù),更有助于醫(yī)療器械企業(yè)走出國門,也更方便政府對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

 

        UDI具體由產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)兩部分組成,產(chǎn)品標(biāo)識DI是識別醫(yī)療器械注冊人或備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼,是UDI的固定和強制部分,需向發(fā)碼機構(gòu)進(jìn)行申請,中國目前認(rèn)準(zhǔn)的發(fā)碼機構(gòu)有中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技有限公司三家。

 

        生產(chǎn)標(biāo)識PI是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼,是UDI的可變和非強制性部分,由廠商自配后將整個UDI系統(tǒng)通過條碼打印貼標(biāo)機生成UDI一維碼、二維碼、射頻標(biāo)簽。

 

        高賦碼不僅生產(chǎn)在線打印貼標(biāo)機、視覺掃描讀碼、工業(yè)條碼打印機、特殊標(biāo)簽及碳帶等還提供UDI追溯系統(tǒng),為不同的醫(yī)療器械提供不同的UDI定制方案,幫助您精準(zhǔn)的實現(xiàn)醫(yī)療器械打印貼標(biāo)讀碼自由,從硬件上節(jié)省人工成本、高效完成打印貼標(biāo)等任務(wù),還從軟件上幫您實現(xiàn)信息自動錄入,大數(shù)據(jù)采集等的自由。


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