UDI的范圍和要求？
日期：2022-01-05 來源： 點擊：
據(jù)FDA，器械標(biāo)識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：
1、器械識別碼：
器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱
器械的版本號或型號
器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）
2、生產(chǎn)識別碼：
（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；
（2）如果器械使用直接標(biāo)識， 并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；
（3）之前的器械識別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號）；
（4）器械版本或型號；
（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；
（6）FDA市場準(zhǔn)入的類型及編號，和列名編號；
（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；
（8） FDA產(chǎn)品代碼；
（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。
